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例1:
云南省大理市食品药品监督管理局
行政执法职权责任分解摹本
一、行政执法主体
云南省大理市食品药品监督管理局
二、行政执法依据
云南省大理市食品药品监督管理局行政执法依据登记表(略)
三、行政执法职权
(一)、行政许可(共1项)
《药品经营许可证》(零售)(具体行政许可行为)
执法依据的名称和条文:
(1)《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款:“开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。”
(2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条第一款:“开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请……。”
(3)《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第九条第一款:“开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
2.拟经营药品的范围;
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。”
(二) 行政处罚(共132项;除无暂扣或者吊销许可证的处罚权外,其他行政处罚权与州市食品药品监督管理局相同)
(三) 行政强制(共2项;与州市食品药品监督管理局相同)
三、行政执法职责分解到执法机构及岗位
(一)具体执法机构名称:大理市食品药品监督管理局药品医疗器械市场监管科。
1、执法岗位职数:5人。
2、执法职权:负责贯彻执行药品、医疗器械生产、经营的法律法规;负责查处违反药品、医疗器械生产经营领域的违法违规行为;负责药品(零售)、医疗器械经营企业申办的初审、初验工作;负责监管特特殊药品、易制毒化学物品及特种药械(具体负责行政许可1项;具体负责行政处罚的1—132项;具体负责行政强制的2项)。
3、执法责任:有《大理市食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究制》规定的情形之一的,按《大理市食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究制》追究责任;按《大理市食品药品监督管理系统行政执法考评办法》考核不合格的,在本单位内进行通报批评、责令限期整改、取消当年评优资格和经济奖励。
4、执法职责分解到岗位
(1)行政许可审批岗位
职权:负责全市药品零售许可证的核、换发工作和承办州局在核、换发药品经营许可证的相关工作及归档工作;负责全市药品许可证的年度认证工作(具体负责行政许可的1项)。
执法责任:有《大理市食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究制》规定的情形之一的,按《大理市食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究制》追究责任。
(2)药品监督管理岗位
职权:负责办理药品生产、经营、使用领域单位违法违规案件;负责监管特特殊药品、易制毒化学物品及特种药械的监管;负责药品分类管理的监管;药品不良反应的监测以及药品虚假、违法广告的监测(具体负责行政处罚的1—64项和109—132项;具体负责行政强制的2项)。
执法责任:有《大理市食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究制》规定的情形之一的,按《大理市食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究制》追究责任。
(3)医疗器械监督管理岗位
职权:负责办理医疗器械生产、经营、使用领域单位违法违规案件;负责医院制剂的监管;负责医疗器械不良事件和虚假、违法广告的监测(具体负责行政处罚的65—108项)。
执法责任:有《大理市食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究制》规定的情形之一的,按《大理市食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究制》追究责任。
(二)具体执法机构名称:xxxxxxx科。
云南省食品药品监督管理局政策法规处制
二○○五年十一月二十二日
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